戊酸雌二醇片_拼音_戊酸雌二醇片说明书

1拼音

wù suān cí èr chún piàn

2药品规范

  正式名:戊酸雌二醇片医学加加

  汉语拼音:Wusuan Ci”erchun 片医学加加

  规范号:WS-555(X-493)-99

  拉丁姆的或英文:Estradiol Valerate Tablets

  次要敏捷身分:本品进口商品戊酸雌二醇(c23h32o3) 医学加加

  使具有特征:大约产额是透明的的。。

  辨别:(1)本品的细粉(约能与之比拟的东西雌二醇瓦勒拉,解散后用无水酒精10ml,筛选,筛选在水浴暖调的至1ml,放冷,加10%火碱Aquarius水瓶座3ml,摇匀,暖调的至煮沸,放冷,酸是酸性的,加蓝矾。,多少量地热度,戊酸特殊喝。

(2)本产额本来的金额的细粉。,在每回1ml原醇Aquarius水瓶座10微米G,微孔滤过膜过滤,终止的初始过滤,陆续筛选作为战利品Aquarius水瓶座;本来的金额的戊酸雌二醇对照品,在每回1ml原醇Aquarius水瓶座10微米G,作为把持receive 接收,情节测法,25 L注射液相套色版对上述的两种Aquarius水瓶座的吸附,该结帐的峰的保管工夫应与保持一致。

  反省:内容同样度 吃一张这种产额,分支机构25ml瓶,起因本来的的超声波波震动比戊酸雌二醇解散,内标Aquarius水瓶座5ml添加情节的行动准确的下,Carbinol浓缩反比例,摇匀,微孔滤过膜过滤,终止的初始过滤,取续筛选情节测法确定

中华人民共和国国家药品监视管理局 解除 北京的旧称市药品检验所 复核

国家药品监视管理局药品审查委员会 审订 北京的旧称调和医院,北京的旧称调和制药厂现在时的

大约规范从2000年1月13日开端查验。,查验期2年。

6年的防护装置,在防护装置期内,不得准备排印的书面材料如此等等单位。。

内容,应适合规则(奇纳河一批备用药品1995年版二部反对论证X E)。

溶解 取本品,照溶解确定法(奇纳河一批备用药品1995年版二部反对论证X c秒法),十二烃基蓝矾钠500ml分解物,高速是每分钟100转。,依法经纪,60分钟后,以Aquarius水瓶座10ml,微孔滤过膜过滤,终止的初始过滤,陆续筛选作为战利品Aquarius水瓶座,高效液相色谱法(奇纳河一批备用药品反对论证V两 我)的确定。

色谱环境实验及零碎有用性 用十八烃基硅烷键合硅胶作充满剂,原醇-水(85:15)为淹没相,检测波长为205nm。思考EST峰计算作品板的编号,不应少于3000。。

把持Aquarius水瓶座的准备工作 25mg戊酸雌二醇,精细外国的,50ml瓶,Carbinol解散并浓缩至刻度,摇匀,本来的的准确度,分支机构十二烃基蓝矾钠含1伽马每1mlAquarius水瓶座,即得。

确定法 该把持设计和60 l注射液相色谱确定,按峰面积计算各块的溶出速率,大约限制是分的75%。,应适合规则。

缩微过程限制 (86)药品卫生规范部的有关规则。

如此等等 应忍受片剂工程的有关规则(两个附加) A)。 医学加加

  内容确定:高效液相色谱法(奇纳河一批备用药品反对论证V两 D)确定。

色谱环境实验及零碎有用性 用十八烃基硅烷键合硅胶作充满剂,原醇-水(85:15)为淹没相,检测波长为218nm。思考EST峰计算作品板的编号,不应少于3000。;与戊酸雌二醇峰与峰当中的服务器度。

内标Aquarius水瓶座的准备工作 取本来的金额乙酸甲地孕酮,精细外国的,溶原醇制成每1mlAquarius水瓶座中,即得。

确定法 本来的金额戊酸雌二醇,精细外国的,溶原醇制成每1mlAquarius水瓶座中。精细量取此Aquarius水瓶座与内标Aquarius水瓶座各2ml,10mL瓶,原醇浓缩,摇匀,25 L注射液相套色版,记载色谱图。离题话20件产额,精细外国的,研细,本来的金额(约能与之比拟的东西戊酸雌二醇),分支机构25ml瓶,本来的金额原醇,戊酸雌二醇起因震动超声波解散,内标Aquarius水瓶座5ml准确添加,原醇浓缩,摇匀,微孔滤过膜过滤,终止的初始过滤,陆续筛选作为战利品Aquarius水瓶座,吸25 L注射液相套色版,用内标法计算峰面积,即得。

  功能与功能:绝经期后停经征兆,子房切除和放射后雌酮缺少征兆,像潮热、阵发性汗流夹背、提供住宿过错,激动抑郁、暴躁、令人头痛的事昏乱的。

  用法与配药: 医学加加

  理睬:妊娠、墓穴的肝机能非常,黄疸或前任的妊娠有衔接搔痒症,Dubin-Johnson典型表现,Rotor综合症状,患有或患有肝脏磁心、患有或患有血栓神经退化疾病(如中风)。、心肌梗死)、钩细胞性贫血症、患有或疑有模型或乳房的激素依赖性磁心,墓穴的中消容器损害的模型内膜异位症,内在的肥肉使发生新陈代谢非常,怀孕耳硬化使加重。

  配料:较晚地的每日1mg(2片)水写下。遵医嘱可以补充部分和缩减。,轮转序贯待遇,起因21天的对待,停药反正一圈。

  作记号量:数应标示。 医学加加

  类别:

  配制品:较晚地的每日1mg(2片)水写下。遵医嘱可以补充部分和缩减。,轮转序贯待遇,起因21天的对待,停药反正一圈。

  度量衡标准:。 医学加加

  收藏:遮光,封保管。

  有效期:暂定2年。

戊酸雌二醇片药品说明书

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